Fundación Ostomía

1. Concepto
La revisión sistemática de la literatura científica (RSEC) es una metodología que permite conocer de la forma más objetiva posible, por una parte, que un procedimiento determinado -ya sea preventivo, diagnóstico, terapéutico o de rehabilitación- ha demostrado científicamente tener un efecto positivo sobre el curso de la enfermedad a la que se aplica -es decir, su eficacia- y, por otra, el riesgo para la persona -o para la población- que puede tener ese procedimiento -es decir, su perfil de seguridad-. Además de la eficacia y de la seguridad, también se puede conocer su efectividad, es decir el efecto de un determinado procedimiento en la práctica médica habitual y no solamente en las condiciones ideales determinadas por los estudios controlados y aleatorizados. Asimismo, otros aspectos tan o más importantes que los relacionados con el efecto del procedimiento, como su eficiencia o su equidad, también pueden ser estudiados mediante la RSEC. El objetivo último de la RSEC es pues informar los procesos de decisión en sanidad con el propósito de contribuir a la mejora de la calidad de la atención sanitaria.
Lo que se quiere revisar sistemáticamente es todo aquel conjunto de conocimientos científicos que han aparecido, que se han hecho públicos, que se han manifestado a la comunidad, en relación con el procedimiento o técnica objeto de estudio.
Sin subterfugios lingüísticos, el propósito de la RSEC es revisar sistemáticamente toda la evidencia científica con relación a un determinado tema de salud, ya sea condición clínica, tecnología o binomio tecnología-condición clínica. Además, según lo que se va a detallar a continuación, este método tiene la propiedad de ser explícito, puesto que se detalla el proceso metodológico de cómo se ha llegado a las conclusiones de la RSEC, precisamente para que pueda ser replicado, o bien, criticado.

En un séptimo paso es preciso incluir la diseminación de las conclusiones y recomendaciones para que la RSEC pueda cumplir el objetivo para el cual se llevó a cabo: es decir, mejorar la calidad del proceso de atención sanitaria. Además, la diseminación de las conclusiones y recomendaciones debe servir también para que éstas puedan ser reproducidas (como corresponde a todo proceso científico) y, por lo tanto, confirmar la validez de los resultados; o bien, para que puedan ser cuestionadas corrigiendo errores o aportando conocimiento nuevo. En este sentido, hay que decir que una vez se han emitido unas recomendaciones, a través de una RSEC, estas no perduran estables en el tiempo. Por lo tanto, la caducidad de los resultados, por el avance constante del conocimiento, es una de las limitaciones de la RSEC y que encuentran su solución en la actualización periódica. La ventaja es que para actualizar la revisión solamente hay que hacerlo a partir del año en que unas conclusiones de la RSEC se hacen públicas y no repitiendo todo el proceso de revisión desde el inicio.
Empecemos no obstante, por el principio. La primera fase de la RSEC es la búsqueda de la evidencia científica, que puede ser directa o indirecta. La evidencia científica directa se refiere a los resultados de los estudios científicos específicos que han sido diseñados con el mismo objetivo que el específico de la RSEC que se quiere realizar -por ejemplo, el estudio de la eficacia de un determinado fármaco-. El término evidencia científica indirecta hace referencia a la información que proviene de los registros de las bases de datos clínicos, administrativos, epidemiológicos o económicos y que han sido recogidos con un propósito diferente a la RSEC que se quiere llevar a cabo. Para la búsqueda de la evidencia directa se acude a las diversas bases de datos bibliográficos y a la literatura gris con tal de localizar todos los estudios científicos referidos a un procedimiento en concreto o a un problema sanitario. Una vez identificados los estudios científicos hay que proceder a su cribado según la calidad científica, es decir, la clasificación de los niveles de evidencia científica. Los criterios que determinan esta calidad provienen del campo de la epidemiología y tienen en cuenta, sobre todo, el diseño del estudio. En este sentido, las escalas de la clasificación de la evidencia científica (Tabla 2) son instrumentos genéricos que constituyen una herramienta para ayudar a esta clasificación según la calidad y que tienen por objetivo garantizar la validez interna del estudio. Existen varias tablas que proponen niveles de evidencia científica, publicadas en la literatura internacional, Fundación Ostomía, se inclina a utilizar una de las más sofisticadas, elaborada por Jovell y cols., además en el contexto hispano.

TABLA 2
Escala de evaluación de la evidencia científica de la Agencia d'Avaluació de Tecnología Medica (AATM)

Lo que determina principalmente la validez de un estudio y, por lo tanto, que los resultados sean relevantes para poderlos considerar en la mejora de la atención sanitaria, es su diseño. Es por esta razón que las escalas existentes permiten hacer juicios de valor según la validez interna del diseño. Complementando estos instrumentos genéricos, existen los instrumentos específicos que analizan las condiciones de rigor metodológico en función de las características de los estudios de un mismo diseño. En el caso de los estudios controlados y aleatorizados, la escala de Jadad constituye un ejemplo; en el caso de los estudios para la evaluación de la pruebas diagnósticas, los criterios de Irwig son otro ejemplo. Sin embargo, en algunas ocasiones hay quien considera fundamental el tipo de diseño sin entrar mucho en otros aspectos de rigor metodológico, ya sean relacionados con el propio diseño, o bien con el análisis de los datos. Por eso, de las escalas de evaluación de la evidencia científica publicadas, se presenta en este capítulo la que se ha considerado más completa, ya que utiliza para la clasificación no sólo el tipo de diseño, sino también otros criterios de rigor metodológico. No obstante, esta disciplina -como otras-, está en continuo avance y esta clasificación, una vez que todo el mundo se haya familiarizado, y los estudios sean cada vez más rigurosos en su metodología, podrá mejorarse en su nivel de precisión.

Hay que considerar también, que en estas escalas se tiene en cuenta sobre todo la validez interna del estudio, es decir la homogeneidad de las condiciones de diseño y población de estudio, pero también se ha de valorar la validez externa o capacidad de generalizar los resulta dos fuera de la población de estudio. A pesar de todo, debe decirse que es condición necesaria, aunque no suficiente, valorar la validez interna de un estudio científico y, como tal, esta es la primera que debe examinarse para la evaluación de la calidad de un estudio.

Una vez seleccionados los estudios en función de su validez interna, deben presentarse de una forma clara y concisa aquellos que son de igual diseño, por ejemplo mediante tablas o matrices de evidencia, resaltando aquellos aspectos más relevantes de la metodología y de los resultados de los diferentes estudios. El objetivo es identificar si la posible variabilidad en los resultados entre estudios individuales es debida a la naturaleza del procedimiento sanitario estudiado, a las características de la población de estudio, o bien a las diferencias en las características del diseño. A veces, lo que se puede observar en estas tablas de evidencia es que estudios de la misma calidad produzcan resultados en diferentes direcciones -positivas versus negativas-. En estos casos, pero no sólo en éstos, resulta útil combinarlos para obtener una medida global cuantitativa que resuma los diferentes resultados del efecto de la intervención sobre una determinada condición clínica. Éste es, precisamente, el propósito de la cuarta fase de la RSEC, la síntesis, que aplica una técnica diseñada para la obtención de estas medidas globales que combina resultados de diferentes estudios; es el denominado metaanálisis.

Una vez el efecto de un determinado procedimiento o intervención ha sido valorado en condiciones de estudios científicos sobre determinadas poblaciones diana (fases 1 a 4), otros aspectos tan o más importantes que la eficacia y la efectividad tienen que ser tomados en consideración. Así, en la quinta fase de la RSEC habrá que integrar toda la evidencia científica revisada y sintetizada en las anteriores mediante diseños propios de las ciencias sociales. Es en este punto donde entran en juego técnicas como el análisis coste-efectividad, el análisis de decisiones, el análisis ético, o el análisis de las aplicaciones legales o del impacto social. Estas técnicas permiten contextualizar los resultados obtenidos en la sociedad o contexto sanitario donde se van a formular las recomendaciones. Dependiendo del tema que se esté estudiando, interesar integrar los resultados para que puedan ser aplicados a una situación clínica específica o a una región concreta, de España o Iberoamérica, por ejemplo, otras veces se tratará de adaptar la intervención o programa a un nivel de atención sanitaria concreto, como podría ser la atención primaria.

Finalmente, las cinco fases descritas son las que guían la decisión y permiten elaborar las conclusiones y recomendaciones -fase 6 de la RSEC- sobre si es necesario o no aplicar el tratamiento, la estrategia preventiva o cubrir o no una determinada prestación en la población de referencia. Estas recomendaciones estarán expresadas en función del grado de evidencia científica que se ha identificado y analizado en la RSEC (Tabla 3). Así, cuando la calidad de la evidencia científica es buena, se concluirá que existe adecuada evidencia científica para recomendar (o desaconsejar) la adopción de una determinada intervención, fármaco o estrategia de prevención. Y, en el otro extremo, si la calidad de la evidencia científica es baja, los resultados no podrán ser concluyentes y, por lo tanto, se afirmará que existe insuficiente evidencia científica para recomendar (o desaconsejar) la adopción de lo que haya sido objeto de análisis mediante la RSEC. Estas recomendaciones, que siempre deberán explicar en qué grado de evidencia científica se basan, pueden ser válidas para la práctica profesional, constituir guías de práctica clínica o recomendaciones para las políticas de salud pública, dependiendo del tema que haya sido objeto de la RSEC.

Para concluir este apartado de metodología sólo añadir que el concepto de RSEC da lugar a dos tipos de interpretaciones complementarias. Por una parte, algunos autores restringen el concepto de RSEC a los resultados de los estudios controlados y aleatorizados y a su síntesis cuantitativa mediante metaanálisis, mientras que, por otra parte, tiene cabida una interpretación más amplia. Esta última es la definida en este capítulo e incluye, como se ha podido ver, otro tipo de diseños epidemiológicos, junto con la utilización de técnicas que proceden de las ciencias sociales, como el análisis económico o el análisis de políticas sanitarias.